| 注册证编号 | 渝械注准20232220455 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东路8号5幢3-1、3-2、3-3、3-4 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Kere1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分析仪由仪器外壳、样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物液模块、触控屏、扫描枪、电源线及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质、激素、肿瘤标志物、自身抗体、维生素、酶类、致病性病原体抗原、抗体、其他生理、生化或免疫功能指标等相关检测项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
