| 注册证编号 | 渝械注准20202400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×15mL，R2:1×5mL； R1:2×30mL，R2:1×20mL； R1:3×50mL，R2:2×25mL；100T/盒；200T/盒；校准品：4×0.5mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 乳胶液 R2：试剂2 鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体 糖化血红蛋白校准品（选配）：糖化血红蛋白 糖化血红蛋白校准品水平1、水平2、水平3、水平4 每批标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2025/6/10 |
