| 注册证编号 | 皖械注准20212400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 测试/盒、100 测试/盒 校准品（选配）： 校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶 校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶 质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ： 链霉亲和素包被的磁性微粒，50 mmol/LTris缓冲液，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3： 吖啶酯标记的PRL单克隆抗体，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 ： 生物素标记的PRL单克隆抗体，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，含0.1% ProClin 300防腐剂。 泌乳素质控品： 为冻干状态，复溶后主要成分为泌乳素、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。 泌乳素校准品： 为冻干状态，复溶后主要成分为泌乳素、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中泌乳素（PRL）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/13 |
| 生效日期 | 2021/10/13 |
| 有效期至 | 2026/10/12 |
