芜湖森爱驰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400208”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）FIB试剂：6×2 ml 咪唑缓冲液：1×30 ml 2）FIB试剂：6×4 ml 咪唑缓冲液：1×60 ml 3）FIB试剂：6×5 ml 咪唑缓冲液：1×75 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液、说明书组成。其中FIB试剂主要由冻干定量的含钙(0.025mol/L)猪凝血酶（100IU/ml）及保护剂组成，试剂中含有特殊的肝素抑制剂，可测定含肝素血浆样本中的纤维蛋白原；咪唑缓冲液主要由0.08mol/L咪唑缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2026/5/2 |
