| 注册证编号 | 桂械注准20212400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UC 11FU、UC 12FU、UC 1`4FU 100条/筒；110条/筒；125条/筒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下： 白细胞 取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%； 亚硝酸盐 对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%； 胆红素 2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%； 葡萄糖 葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%； 酸碱度 溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%； 肌酐 金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%； 酮体 亚硝基铁氰化钠15.96%； 尿胆原 固兰B盐0.21%； 蛋白质 四溴酚兰0.06%； 尿比重 溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%； 隐血 过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%； 微量白蛋白 荧光素染料0.36%； 维生素C 2,6-二氯靛酚钠0.48%； 尿钙 邻甲酚酞络合酮1.40%。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条可对人体尿液中的维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
