| 注册证编号 | 闽械注准20202400532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福州汉佰康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市仓山区金山桔园洲工业区台江园2号楼厂房二层、三层、四层（4-2） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区金山桔园洲工业区台江园2号楼厂房二层、三层、四层（4-2） |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿胆原： 0.3%W/W固蓝B盐；98.1%W/W乙二胺四乙酸盐缓冲液；1.6% W/W非反应物质。 胆红素： 0.7%W/W2，4-二氯苯胺重氮盐；57.1%柠檬酸盐缓冲液；42.2%非反应物质。 酮体 ： 5.8%W/W亚硝基铁氰化钠；30.%W/W三羟基氨基甲烷；64.2%W/W非反应物质。 肌酐： 2.9%W/W3,5-二硝基苯甲酸；87.2%W/W柠檬酸盐缓冲液；9.9%W/W非反应物质 血： 26.1%W/W过氧化羟基异丙苯；1.6%W/W四甲基联苯胺；35.4%柠檬酸盐缓冲液；36.9%W/W非反应物质。 蛋白质： 0.2%W/W四溴酚蓝；97.2%W/W柠檬酸盐缓冲液；2.6%W/W非反应物质。 白蛋白： 2.3%W/W酚磺酞染料；95.8%W/W柠檬酸盐缓冲液；1.9%W/W非反应物质。 亚硝酸盐： 1.4% W/W磺胺；1.0% W/W四氢苯并喹啉-3-酚；89.3%W/W酒石酸；8.3%W/W非反应物质。 白细胞： 4.4%W/W吡咯酚脂；0.5%W/W苯基重氮盐；92.3%W/W硼酸盐缓冲液；2.8%W/W非反应物质。 葡萄糖： 1.8%W/W葡萄糖氧化酶（（123U）；0.3%W/W（辣根）过氧化物酶（203U）；0.2%W/W四甲基联苯胺；71.4%W/W柠檬酸盐缓冲液；26.3%W/W非反应物质。 比重 ： 4.9%W/W溴百里香酚蓝；90.3%W/W甲基乙烯基醚、顺丁烯二酸共聚物；4.8%W/W氢氧化钠。 酸碱度： 3.4%W/W甲基红；55.1%W/W溴百里香酚蓝；41.5%W/W非反应物质。 抗坏血酸： 0.9%W/W2，6-二氯酚靛酚；0.3%W/W甲基橙；40.7%W/W磷酸盐缓冲液；58.1%非反应物质。 钙离子： 0.6%W/W邻甲酚酞络合物；99.4%W/W柠檬酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于尿液中尿胆原（URO）、胆红素(BIL)、酮体（乙酰乙酸）（KET）、肌酐（CRE）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、白蛋白(ALB)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、酸碱度(pH)、抗坏血酸(VC)、钙离子（Ca）的定性或半定量检测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 46021 |
