| 注册证编号 | 辽械注准20212400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂R1：1×10mL，R2：1×10mL，R3：1×12mL；R1：1×16mL，R2：1×16mL，R3：1×20mL；R1：1×32mL，R2：1×32mL，R3：1×40mL；R1：2×32mL，R2：2×32mL，R3：2×40mL；R1：3×32mL，R2：3×32mL，R3：3×40mL；50test；100test；300test；500test。校准品6浓度×0.1mL；6浓度×1mL。质控品L:1×1mL，H:1×1mL；L:1×2mL，H:1×2mL；L:1×3mL，H:1×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1（稀释液）:三羟甲基氨基甲烷1%；吐温201%。R2（溶血剂）:烷基酚聚氧乙烯醚1%；Proclin9500.05～0.1%。R3（抗体分散液）:包被兔抗人C反应蛋白多克隆抗体的胶乳0.2～0.4%；Proclin9500.05～0.1%。校准品：C反应蛋白见标示值；稳定剂0.1%。质控品：C反应蛋白见标示值；稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/30 |
| 生效日期 | 2021/6/30 |
| 有效期至 | 2026/6/29 |
