| 注册证编号 | 滇械注准20242170062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明勇创正畸研发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办顺通社区现代国际综合物流中心-新材料产品物流功能区5幢3层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办顺通社区现代国际综合物流中心-新材料产品物流功能区5幢3层 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 牙合垫矫治器、活动螺旋扩弓器、导板式矫治器、唇挡矫治器、腭刺矫治器、功能肌激动矫治器、双牙合垫矫治器、法兰克功能矫治器（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.牙合垫矫治器：由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制成邻间钩、牵引钩、舌簧、后牙固位卡、合垫连接基托而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。2.螺旋扩弓矫治器：由牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制固位卡环、双曲唇弓连接成品扩弓螺旋簧后由正畸基托聚合物连接而成，组成结构为“扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物”。3.导板式矫治器：由牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制固位卡，连接平面导板或斜面导板后由正畸基托聚合物连接而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。4.唇挡矫治器：由牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制固位卡、邻间钩、唇挡屏后由连接正畸基托聚合物而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。5.腭刺矫治器：由牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制固位卡、邻间钩、腭刺后由连接正畸基托聚合物而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。6.功能肌激动矫治器：由牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制成固位卡、双曲唇弓后由正畸基托聚合物将连接而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。7.双牙合垫矫治器：由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制成固位卡、邻间钩、双曲唇弓、双牙合垫连接基托而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。8.法兰克功能矫治器（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）：由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝（正畸丝）弯制成横腭杆、双曲唇弓、颊屏连接基托而成，组成结构为“正畸丝，正畸基托聚合物”。定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，均已取得医疗器械产品注册证或备案凭证。 2.性能：是指一种垫高咬合，解除反颌和锁颌关系，利用扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧加力，矫治力通过基托传递颌骨和牙齿，配合固定矫治器打开咬合，平整牙弓或导下颌向前，诱导中性颌关系，刺激唇侧肌肉发育不良，通过改变口面部肌肉的功能，从而促进颌发育和颅面部生长,使相关的咀嚼肌及口周肌受牵张,肌肉收缩产生的力传递到牙齿、颌骨及颠颌关节,促进软硬组织发生适应性变化,重建新的功能形态平衡，达到引导、调控生长及预防错颌畸形的目的。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/2 |
| 生效日期 | 2024/8/2 |
| 有效期至 | 2029/8/1 |
