| 注册证编号 | 黔械注准20212400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、定标卡、样本稀释液和产品说明书组成。其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条的主要成分有：样品垫、结合垫、NC膜、吸水纸、PVC板。结合垫上喷涂了时间分辨荧光微球标记的CRP单克隆抗体、SAA单克隆抗体和鸡IgY抗体。定标卡：已经写入了产品信息、定标曲线。样本稀释液： Tris-HCl缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人源血清、血浆或者全血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
