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贵州康源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “黔械注准20182400058”基本信息
注册证编号黔械注准20182400058 [查看相关产品信息]
注册人名称贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内
生产地址贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:15mL×1,R2:5mL×1;R1:5mL×3,R2:5mL×1;R1:15mL×1,R2:15mL×1;R1:30mL×1,R2:10mL×1;R1:5mL×6,R2:5mL×2;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:1mL×1,R2:1mL×1;200T;25T;180T×2;90T×5;90T×2;校准品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和校准品组成。R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mM;R2:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒适量;校准品:含D-二聚体的冻干品,浓度具有批特异性,详见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DD)的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门贵州省药品监督管理局
批准日期2023/7/14
生效日期2023/7/14
有效期至2028/7/13
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