注册证编号 | 黔械注准20182400058 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:15mL×1,R2:5mL×1;R1:5mL×3,R2:5mL×1;R1:15mL×1,R2:15mL×1;R1:30mL×1,R2:10mL×1;R1:5mL×6,R2:5mL×2;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:1mL×1,R2:1mL×1;200T;25T;180T×2;90T×5;90T×2;校准品:1mL×1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和校准品组成。R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mM;R2:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒适量;校准品:含D-二聚体的冻干品,浓度具有批特异性,详见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DD)的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/14 |
生效日期 | 2023/7/14 |
有效期至 | 2028/7/13 |