| 注册证编号 | 黔械注准20182400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：5mL×3，R2：5mL×1；R1：15mL×1，R2：15mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：5mL×6，R2：5mL×2；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；200T；25T；180T×2；90T×5；90T×2；校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mM；R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒适量；校准品：含D-二聚体的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（DD）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
