| 注册证编号 | 黔械注准20182400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白 I 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；2×60T；200T；25T；校准品：1mL×6（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：甘氨酸缓冲液120mmol/L；R2：抗肌钙蛋白Ⅰ抗体包被的胶乳颗粒20ml/L；校准品：含肌钙蛋白Ⅰ的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
