| 注册证编号 | 湘械注准20212020782 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜切割吻合器由器身和组件组成,其中 D 型器身由钉仓组件、抵钉座、钉仓夹板、切割刀、外套管、转动手柄、刀片方向切换钮、击发指示窗、固定手柄、复位按钮、锁合手柄、击发手柄组成,组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板组成,组件可单独包装。O、F、K 型器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位拨钮组成,组件由钉仓部件(钉仓、推钉片、吻合钉、推动块)、切割刀、抵钉座、钉仓夹板、连接杆组成,器身和组件单独包装。其中抵钉座由06Cr19Ni10 制成,切割刀由 30Cr13 制成,吻合钉由 TA1G 制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
