| 注册证编号 | 鲁械注准20212400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）： 校准品水平1：1mL×1；校准品水平2：1mL×1； 质控品（选配）： 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三水合磷酸氢二钾（5.59g/L）、磷酸二氢钾（0.41g/L）、硫酸钴（2.8g/L）、 聚乙烯吡咯烷酮300（0.2mL/L）； 试剂R2：二硫苏糖醇（3.86g/L）、聚乙烯吡咯烷酮300 （0.2mL/L）； 校准品： 缺血修饰白蛋白 批特异，定值见瓶签（定值为S1：0.00U/mL，S2：73.40U/mL）； 质控品： 缺血修饰白蛋白 批特异，靶值范围见瓶签（靶值范围为：72.9（65.6~80.2）U/mL、90（81-99）U/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
