| 注册证编号 | 冀械注准20192170134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北康宁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街509号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街509号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌口腔器械盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KQ-1型、KQ-2型、KQ-3型、KQ-4型、KQ-5型、KQ-6型、KQ-7型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KQ-1型：牙探针、托盘。 KQ-2型：口镜、托盘。 KQ-3型：托盘、口镜、牙用镊、牙探针。 KQ-4型：托盘、口镜、牙用镊、牙探针、医用检查垫、脱脂棉球。 KQ-5型：托盘、口镜、牙用镊、牙探针、医用检查垫、脱脂棉球、检查手套。 KQ-6型：托盘、口镜、牙用镊、牙探针、医用检查垫、脱脂棉球、检查手套、吸唾管。 KQ-7型：托盘、口镜、牙用镊、牙探针、医用检查垫、脱脂棉球、检查手套、吸唾管、三用喷枪头。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作尖由不锈钢材质制成,柄部由ABS塑料制成； 口镜：主要由柄和不带有连接杆的镜子组成，柄部为ABS塑料制成，镜子由玻璃组成； 牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成； 医用检查垫：由纸塑复合纸制成； 脱脂棉球：为吸水性材料（脱脂棉），不含药物或消毒剂。 吸唾管：采用聚氯乙烯和金属丝制成，与牙科综合治理台的抽吸装置一起使用。 检查手套：有足够的强度和阻隔性能，由橡胶材料制成； 三用喷枪头：采用聚丙烯材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗卫生机构口腔科检查、治疗用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
