| 注册证编号 | 苏械注准20162401048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：成分—链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L：低值校准品，靶值范围：（5.0±1.0）mIU/mL。 H：高值校准品，靶值范围：（100.0±20.0）mIU/mL。 L3：吖啶酯标记的FSH单克隆抗体，（125.0±40.0）ng/mL；50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， pH=7.4±0.1， 含 0.1%叠氮钠防腐剂。 L4：生物素标记的FSH单克隆抗体，（1.25±0.40）μg/mL；50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， pH=7.4±0.1， 含 0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中促卵泡生成激素（FSH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
