| 注册证编号 | 苏械注准20222021730 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 产品名称 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X射线或超声引导下对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
