| 注册证编号 | 京械注准20152400872 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2：抗人肌红蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：六个水平的液体校准品，在50mmol/LpH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，稳定剂＜0.1%；定值范围：0ng/mL、（50-150）ng/mL、（150-250）ng/mL、（300-500）ng/mL、（600-1000）ng/mL、（1000-1400）ng/mL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中添加肌红蛋白纯品，稳定剂＜0.1%；目标浓度范围在（50-200）ng/mL和（200-500）ng/mL之间。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
