| 注册证编号 | 京械注准20212400674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA：试剂1:1;84mL、试剂2:1;21mL；ALB：试剂1:1;84mL；校准品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA：试剂1：蛋白酶500KU/L、3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）10mmoL/L、过氧化物酶50KU/L；试剂2：糖化氨基酸氧化酶200KU/L、4-氨基胺替吡啉（4AAP）10mmoL/L；ALB：溴甲酚绿0.15mmoL/L；校准品：Goodrsquo;s缓冲液50mmoL/L、白蛋白3.5～5.0g/dL、糖化白蛋白1.0～2.0g/dL；质控品：Goodrsquo;s缓冲液50mmoL/L、白蛋白3.5～5.0g/dL、糖化白蛋白水平1：0.4～0.8g/dL、水平2：1.0～2.0g/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
