上海彧成生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212400539”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20212400539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海彧成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 产品名称 | α1微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1-MG磁微粒工作液：链霉亲和素磁珠，Tirs缓冲液； α1-MG吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗α1-MG鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； α1-MG生物素工作液R2：生物素标记的抗α1-MG鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； α1-MG样本稀释液R3：磷酸盐缓冲液； α1-MG校准品1：含有低浓度α1-MG抗原的Tris 缓冲液； α1-MG校准品2：含有高浓度α1-MG抗原的Tris 缓冲液； α1-MG质控品1：含有低浓度α1-MG抗原的Tris 缓冲液； α1-MG质控品2：含有高浓度α1-M G抗原的Tris 缓冲液； 试剂卡：含校准主曲线和批号信息； 定标卡：含两点定标浓度和批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量测定人尿液中α1微球蛋白（α1-MG）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/22 |
| 生效日期 | 2021/9/22 |
| 有效期至 | 2026/9/21 |
