| 注册证编号 | 沪械注准20162400588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(氧化法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 375ml/盒（R1:3×100ml R2:1×75ml）、 225ml/盒（R1:3×60ml R2:1×45ml）、225ml/盒（R1:3×60ml R2:3×15ml） 160ml/盒（R1:4×32ml R2:2×16ml）、160ml/盒（R1:4×32ml R2:1×32ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（pH7.0） 、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液（pH7.0） 、氧化剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2026/1/31 |
