| 注册证编号 | 粤械注准20232400820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 2×60mL R2: 2×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 2×45mL R2: 2×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 3×45mL R2: 3×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 3×50mL R2: 1×50mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 1×60mL R2: 1×20mL；R1: 2×60mL R2: 2×20mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL；R1: 2×45mL R2: 2×15mL；R1: 3×45mL R2: 3×15mL；R1: 3×50mL R2: 1×50mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸二氢钠；磷酸氢二钠；氯化钠；试剂2（R2）：Tris；磷酸二氢钠；铁蛋白抗体微球偶合物；校准品（选配）：铁蛋白；质控品（选配）：铁蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清/血浆（EDTA二钾）样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/17 |
| 生效日期 | 2023/5/17 |
| 有效期至 | 2028/5/16 |
