| 注册证编号 | 粤械注准20212400945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：20×0.5 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：20×0.5 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：20×0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/5 |
| 生效日期 | 2021/7/5 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
