| 注册证编号 | 苏械注准20182021299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 产品名称 | 三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TB-28(32、42）SK(A、C、D、E、K、N、P、Q、T、U、V、W、LK）-A（B、C、D、E、F）30(55、80） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三级球囊扩张导管由前端软头、球囊、显影标记、导管、手柄组件、支撑杆和球囊保护套组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度不同分为3种规格，根据适用钳道孔直径不同分为3种规格，根据工作长度不同分为14种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜下对消化道、气道狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/9/9 |
