| 注册证编号 | 沪械注准20172400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20ml、R2:1×10ml R1:1×40ml、R2:1×20ml R1:2×40ml、R2:1×40ml R1:2×20ml、R2:1×20ml R1:6×60ml、R2:3×60ml R1:2×60ml、R2:1×60ml R1:2×80ml、R2:1×80ml R1:1×90ml、R2:3×15ml R1:2×450ml、R2:1×450ml R1:1×300ml、R2:1×150ml R1:12×65ml、R2:6×65ml 600t（2×300t） 2730t（1×2730t） 1050t（1×1050t） 2000t（1×2000t） 西门子测试数:1600测试/盒 R1:1×20ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml R1:1×40ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml R1:2×40ml、R2:1×40ml、校准品:1×1ml R1:2×20ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml R1:6×60ml、R2:3×60ml、校准品:1×1ml R1:2×60ml、R2:1×60ml、校准品:1×1ml R1:2×80ml、R2:1×80ml、校准品:1×1ml R1:1×90ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml R1:2×450ml、R2:1×450ml、校准品:1×1ml R1:1×300ml、R2:1×150ml、校准品:1×1ml R1:12×65ml、R2:6×65ml、校准品:1×1ml 600t（2×300t）、校准品:1×1ml 2730t（1×2730t）、校准品:1×1ml 1050t（1×1050t）、校准品:1×1ml 2000t（1×2000t）、校准品:1×1ml 西门子测试数:1600测试/盒、校准品:1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、过氧化物酶（POD）、4-氯酚、胆酸钠、甘油激酶（GK）、磷酸甘油氧化酶(GPO)、ATP.2Na、牛血清白蛋白（BSA）、Triton x-100、Proclin 300；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、脂蛋白脂酶（LPL）、磷酸三腺苷（ATP）、4-氨基安替比林（4-AAP）、MgCl2•6H2O、Proclin 300、Triton X-100;校准品:Tris缓冲液、甘油三脂、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的甘油三酯的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
